Diwallerezh a-dreuz ar pennadurezhioù yec’hedel

Evit bezañ gwerzhet en Unvaniezh Europa e tle an dafar mezegel tapout ar siell CE digant aozadurioù testeniekaat prevez. Ar re-se a vez paeet gant obererien ur produ bennak evit reiñ al label prizius « hep sellet a re dost » a zispleg ar gazetenn Le Monde en un enklask gant konsortiom etrebroadel ar c’hazetennerezh bet embannet e 2018.

Un testeniekadur lez-ober muioc’h c’hoazh pa eo diazezet war ar studiadennoù roet gant ar saverien o-unan. « Stern ar siell CE e-unan a lez un atebegezh vras – hag ur galloud da zibab diouzh ar soñj bras ivez a-wechoù – d’ar saver war meur a live », eme ar c’hannaded Julien Borowczyk (LREM) ha Pierre Dharréville (Nupes) en o dezrevell kelaouiñ parlamantel rentet e miz Meurzh 2019.

Komz a reont eus o zu eus « freuz-stal klok ar sistem evezhiañ yec’hedel aotren lakaat war ar marc’had ». Mankoù o deus tennet splet oute an embregerezhioù Conceptus ha Bayer goude, a-benn lakaat en gwerzh an ensteud hilastaliañ peurbad Essure.

Un arbennigour gall war an darbaroù mezegel – en deus bet c’hoant da chom dianav deomp -, a lavar deomp eo gwall souezhet en defe bet al label CE an ensteud-se, goude lenn an dielloù diabarzh niverus, deuet da vezañ foran pa oa prosezioù en Kalifornia en 2020 ( douget klemm 27 000 gwech er stad amerikan-mañ diwar an 39 000 gwech e oa bet douget klemm gant maouezed gant un ensteudad er Stadoù-Unanet).

Ur juntr implijet da ober an ensteud, en deus hervezañ, ur riskl da derriñ pe da fallaat. « Ar juntroù a vez dindan gwaskoù mekanek ingal gant fiñvoù munut ur wech ensteuded », a zispleg-eñ. Elfenn-all o souezhañ hon arbennigour : ar fed n’hell ket an ensteud bezañ dilemet. Ur poent a oa bet lakaet war wel gant ar bPennadurezh Uhel Yec’hed pe Haute autorité de Santé (HAS), he doa rak-kinniget ne vefe implijet an ensteud mann nemet pa n’eus doare-all ebet ken d’ober a-hend-all.

Gallout a reomp notenniñ ivez diwar dielloù ar justis amerikan en deus cheñchet al lec’h fardañ meur a wech. En dielloù bet diguzhutaet e anzav an embregerezh Conceptus n’helle ket kretaat e oa ar re o labourat evitañ o toujañ ouzh an normoù. Evit hon arbennigour ez eo simpl, « diglok eo an doser evit live ar riskloù, Essure n’en dije ket gallet tapout ar siell CE hirie an deiz ».

Ar c’houlennoù-se ‘zo bet savet ganeomp da vBayer. An embregerezh ‘neus lâret deomp ‘oa « souezhet e vefe eus un den dianavezet o reiñ e soñj war an dosser-mañ ». Ha dezho da reiñ ivez skwer an ensteudoù ‘vez lakaet e kalon an dud a ‘zo tamm pe damm memes metaloù ha Essure, « ha ‘neus kudenn ebet ».

Savet hon eus goulennoù ivez da TÜV Sud, ‘neus roet ar siell CE da Essure e 2002. E keñver surentez an ensteudoù eo bet lâret « roet hon eus ar siell dezho, neuze repont d’ho koulenn zo anat ». Respont ebet gant an NSAI (National Standards Authority of Ireland) ‘neus roet ar siell e 2013.

Bayer ac’h enrolle klemmarc’hioù pratikoù, met evit an darn vrasañ dioute, ne zisklêrie ket anezho. Uhel mat eo ar sifroù : adalek 2007 e kresk ar c’hlemmarc’hioù d’un doare ingal bep miz. En 2008 e ro da c’houzout d’an embregerzh an den en karg d’ober war-dro ar c’hlemmoù dre vras e ti Conceptus ez eus ezhomm un den mann nemet d’ober war dro Essure da dalañ ouzh ar c’hresk.

Eus miz Genver 2008 betek miz Mezheven 2010 en deus resevet Conceptus 16 581 klemm, anezho n’eus ken nemet 182 a zo bet treuskaset d’ar pennadurezhioù yec’hedel. Eus miz Genver 2008 betek miz Mae 2013 e resev an oberour 15 klemmarc’h bemdez dre geidenn mann nemet evit an ensteud Essure. « An niver a glemmarc’hioù a zo ramzel. Evidomp-ni, ma vez reoù bemdez evit ur produ ez eus ur gudenn vras », a zispleg hon arbennigour deomp. Adalek 2010 ha 2013 da heul e c’houlenn an FDA digant Conceptus kreñvaat mererezh ar c’hlemmarc’hioù, ha danevelliñ gwelloc’h an darvoudoù d’ar pennadurezhioù yec’hedel.

Abegiñ ‘ra Conceptus ar mererezh fall-mañ dre ziouer a implijidi. Un diell diabarzh da vBayer a ziskouez e ouie implijidi e oa mankoù evit treuzkas ar gwallzarvoudoù hag o doa kemennet d’an embregerezh e c’hellfe degas ur harzh da aotre an dafariad.

Eus tu Europa eo bet sachet an evezh ivez : da heul ur strollad atersadennoù o tiskouez ne oa ket bet treuzkaset gant Bayer an disterañ gwallzarvoud diwar 142, an aozadur iwerzhonat NSAI (National standards authority of Ireland) a denn, an 10 a viz Gouere 2014, a-pad 90 devezh, ar sielladur CE diwar an dafariad mezegel Essure. « Dav eo resisaat, n’eus ket, d’ar poent-se, lakaet war evezh an ANSM a feur an darvoudoù-mañ », eme ministrerezh ar yec’hed gall en un diell justis. An NSAI a c’houlenn titouroù ouzhpenn o kas an ehan siellerezh da echuiñ an 9 a viz Gwengolo 2014.

Un eil gwech e vo lakaet war evezh en 2015 : an ANSM a dreuzkas da vBayer un danvez-lizher o reiñ da c’houzout soñj an ANSM tennañ Essure diwar ar marc’had goude bezañ bet enrollet 1000 efed a-eil gant 2 600 klañvourez ensteudet. An evezhioù kentañ-mañ o defe gallet degas disfiz eus perzh ar pennadurezhioù gall. Koulskoude ne lavarint grik war gwerzh ar produ.

Abaoe 2008 en deus cheñchet ar sistem testeniekadur, kreñvaet eo bet. Met e-giz ma tispleg hon c’henseurted eus ar Monde, al lobbierezh start eus perzh industriezh ar sektor o deus miret ouzh ur cheñchamant don. Da skouer ez eo bet nac’her krouidigezh un ajañs ofisiel testiniekadur kreizennet, padal en defe miret da reiñ ar galloud-se da embregerezhioù prevez.

Er c’henarroud lezennel european lez-ober mat, n’eo ket digeriñ dorioù ar marc’had d’an ensteud Essure a ra Frañs nemetken. En desped d’ar fazioù anat e doser an oberer (lennit « Un dezrevell tasmant gant an ANSM a lak douetañs war surentez an ensteud », e vez digoret bras an nor gant degemer : ouzhpenn kaout un TVA digresket a 5,5 % evit skoazellañ « an nevezinti mezegel», eo bet roet an aotre gant an HAS e vo restaolet penn-da-benn an holl vaouezed adalek 2012. Ken abred hag ar bloaz 2005 e oa restaolet Essure d’ar maouezed ne oa ket aliet dezho argoulm ar c’horzennoù.

Ar berzh a c’heller displegañ evit ul lodenn gant an interestoù arc’hant. Evit argoulm ar c’horzennoù e vez ezhomm mont d’an ospital ha kaout ezhomm un diaraeziñ hollek pa n’eus ezhomm mann nemet 15 munutenn, hep araeziñ na mont d’an ospital evit an dafariad Essure.

En un ali eus Bodad priziañ ar produioù hag oberioù en 2007, e pouez an HAS war ar spletoù en deus an ensteud Essure, ha dreist-holl « Un digresk an niver a dud o vont d’an ospital », hag « un digresk ar prantad ehan a-raok kaout oberiantizoù prevez pe micherel en-dro ».

Ha pa eo gant bolontez vat, reiñ tro d’an holl maouezed da gaout an hilastaliañ peurbad ma kar dezho, e oa an dibab bet graet, kemer an ensteud-se, e c’heller enebiñ pa seller ouzh ar pezh a erru : hiziv, hervez ar sifroù diwezhañ embannet gant ar pennadurezhioù yec’hedel, ez eo ouzhpenn 30.000 gant un ensteudad o deus lakaet tennañ anezhañ war goust tennañ o uterus oe o c’horzennoù, da lâret eo tost da 15 % ar maouezed gant un ensteud e Frañs.

An ANSM, a zo sañset bezañ un diwaller, en defe gallet, en anv ar galloud polis yec’hedel en deus, herzhel an dafar. Met heñvel ouzh ar sistem european, evezhierezh an dafarioù mezegel gall – anvet matériovigilance pe danvezevezhiañs -,a zo ivez danvez burutelladennoù niverus. Memes ali zo gant Thierry Thomas, den e-karg eus an ensteudoù en ANSM : « goueout a reomp n’eo ket ar matériovigilance un poelladenn peurvat. Ne ‘oa ket ganeomp d’ar mare-se a-walc’h a titouroù a-benn ma vefe tennet an ensteudoù eus ar marc’had ».

« Darn vrasañ an disklêriadennoù danvezevezhiañs a vez dielfennet gant ar pourvezer peogwir ez int int-i arbennigourien barrek d’hen ober », eme Yves Lurton, kenskriver rannvro an danvezevezhiañs e pennospital skol-veur -CHU1 Roazhon. Disklêriadennoù a n’int ket emgefre, evel m’eo bet gwelet ganeomp. An ANSM a vez o c’hortoz war-lerc’h an dud a-vicher evit rentañ kont an darvoudoù liammet gant dafar mezegel, met en tu-hont da se c’hoazh.

Un dreuzell-all, ar genskriverien lec’hel, anvet er pennospitalioù, a renabl an diskleriadennoù efedoù angortozet. Daoust ma vez ar redi gant an dud a-vicher e bed ar yec’hed disklêriañ kement degouezh grevus, n’eo ket heñvel evit an efedoù a-eil. Neuze ne vez ken nemet disklêriañ anezho dindan tri miz hep an disterañ redi an taol-mañ.

Setu, eta, ma anzav darn vrasañ ar c’hinekologourien bet aterset ganeomp : ne vezont disklêriet nemet ral-ral a wech. « N’em eus ket bet titouroù resis war an doare da ober. Gouzout a ouzon eo ret disklêriañ met n’ouzon ket re penaos », eme ur c’hinekologourez eus Lille, Géraldine Giraudet. « Ezhomm ‘vez tri c’hard eur evit ober un disklêriadenn, n’eo ket un teuliad bihan da leuniañ… », eme ar mezeg hollek Sylvain Bouquet, en deus kemeret perzh er Bodad Skiantel en doa priziet an dafariad Essure en 2017.

Evit Essure e c’heller kaout douetañs eus efedusted an disklêriañ efedoù a-eil muioc’h c’hoazh pa vezont peurliesañ o tont war wel e lec’hioù disheñvel mat eus al lec’h ma oa bet preder (poan benn, divarregezh da virout troazhañ, kudennoù da sevel pe fiñval, ekzema, hag all …). « Neuze kemer tri c’hard eur evit un dra bennak ha “n’eo ket liammet…” », eme Sylvain Bouquet.

Em-virout da embann, diouer a amzer evit lod, anaoudegezh fall an doare da ober an disklêriadenn evit lod-all… Ar c’henskriver lec’hel breton Yves Lurton a stad ez eus nebeutoc’h a zisklêriadennoù eget ma ne vefe sañset : « Ar vedesined ne ziskêriont ket ingal, a-wechoù e kav dezho eo lod eus an efedoù deskrivet- padal e tlefe bezañ disklêriet -, pe n’o deus ket c’hoant da ober paperajoù. » Ouzhpennet ‘vez gant Thierry Thomas, denn e karg eus an ensteudoù en ANSM : « An darn vrazañ eus an efedoù ‘zo bet diskleriet gant ar merc’hef ha pas gant ar medisined. Ral tre eo ».

An danevell beskellek-se a vo pennabeg an ANSM da chom hep kemer darbaroù da vevenniñ implij an ensteud Essure e Frañs. Memes doare da ober gant Bayer a ro soñj deomp « n’eus ket bet anv gant an ANSM betek-hen eus elfennoù o lakaat en arvar ar c’hempouez gounidoù / riskloù evit an ensteudad Essure” ha dalc’hmat ez eo bet skignet keleier sklaer ha klok diwar-benn an ensteudad en ur toujañ d’al lezennoù ».

Hirie an deiz, ne oar ket miliadoù a vaouezed e Frañs, moarvat, e c’hell gant ur riskl bras bezañ efedoù a-eil gant an ensteudoù Essure o deus en o c’horf. Daoust ma oar ar pennadurezhioù piv eo ar maouezed gant seurt ensteudad diwar roadennoù yec’hedel pep hini e nac’hont kelaouiñ anezho, kuit da gaout « pennfollerezh », diouzh lâret meur a c’hinekologour. « N’on ket evit gouzañv seurt prezeg », eme Sidonie Revillon, skiantourez Brest o labourat war dilerc’hioù seurt ensteudoù. « Piv a c’hell krediñ d’un doare sirius ez aio ur vaouez da dennañ ec’h uterus mann nemet evit ar c’hoñfort, pe peogwir he deus douetañs tra ken ? ».