Un contrôle défectueux des autorités sanitaires dans l’affaire des implants Essure

• Les étapes à passer pour qu’un dispositif médical soit commercialisé en Europe sont laxistes et la sécurité des dispositifs n’est pas toujours garantie.
• Conceptus puis Bayer, les deux entreprises qui ont commercialisé les implants Essure, n’ont pas transmis aux autorités sanitaires les nombreuses réclamations reçues de la part des patientes et les professionnels de santé au sujet de l’implant.
• Le système de matériovigilance français est défectueux, avec une sous-déclaration des effets secondaires quasi-systématique.

Pour être commercialisés au sein de l’Union européenne, les dispositifs médicaux doivent obtenir un marquage CE fourni par des organismes de certification privés. Ces derniers sont payés par les fabricants pour délivrer le précieux label, « sans être trop regardants », détaille Le Monde dans une enquête du consortium international de journalisme d’investigation sur les implants, parue en 2018.

Une certification d’autant plus laxiste qu’elle est basée sur les études fournies par les fabricants eux-mêmes. « La structure même du marquage CE laisse une large responsabilité – et parfois un large pouvoir d’appréciation – au fabricant à plusieurs niveaux  », notent les députés Julien Borowczyk (LREM) et Pierre Dharréville (Nupes) dans leur rapport d’information parlementaire déposé en mars 2019.

Ils parlent pour leur part de « faillite complète du système de contrôle sanitaire de la mise sur le marché ». Des failles dans lesquelles se sont engouffrées les entreprises Conceptus puis Bayer pour commercialiser l’implant de contraception définitive Essure.

Un expert français des dispositifs médicaux, qui a souhaité garder l’anonymat, nous a fait part de son étonnement sur l’obtention du label CE pour cet implant suite à la lecture de nombreux documents internes, rendus publics dans le cadre des procès ayant eu lieu en Californie en 2020 (27.000 plaintes dans cet État américain sur 39.000 plaintes de patientes implantées déposées aux États-Unis). Pour clore toutes ces plaintes sans procès, Bayer a déboursé la somme colossale de 1,6 milliard de dollars.

La soudure utilisée dans sa fabrication présente ainsi, selon lui, des risques de rupture ou de détérioration. « Les soudures sont sujettes à des sollicitations mécaniques continues par des micro-mouvements une fois implantées », explique-t-il.

Autre source d’étonnement pour notre expert : le fait que l’implant ne puisse pas être retiré. Un point également soulevé par la Haute autorité de Santé (HAS), qui avait, dans un premier temps, préconisé que l’implant ne soit utilisé que dans une situation de dernier recours.

Nous pouvons aussi relever dans les documents de justice américains que le lieu de fabrication a changé plusieurs fois. Dans des documents déclassés, la société Conceptus admet même qu’elle n’est pas en mesure d’assurer que ses sous-traitants respectent toutes les mesures réglementaires.

Pour notre spécialiste des dispositifs médicaux, c’est bien simple, « le dossier était incomplet pour le niveau de risque, Essure n’aurait pas pu être marqué CE aujourd’hui ».

Sollicité par nos soins, Bayer s’est dit « étonné des commentaires (…) provenant d’une source inconnue (…) qui ne semble pas avoir eu accès au dossier ni travaillé sur la certification du dispositif ». Quant aux remarques concernant le fait que le dispositif Essure soit implanté à vie, au risque de voir se détériorer les soudures, le géant allemand s’en défend en donnant l’exemple des stents cardiaques qui « ont également vocation à être implantés à vie chez les patients » et « contiennent des matériaux similaires à ceux qui entrent dans la composition du dispositif Essure ».

Nous avons également interrogé le premier organisme certifié ayant donné le label à l’implant en 2002, TÜV Sud, sur la sécurité du produit. « Nous avons donné la garantie de notre marquage CE, donc la réponse à votre question est évidente », nous ont-ils répondu. La National Standards Authority of Ireland (NSAI), organisme qui a labellisé l’implant Essure en 2013, n’a pas donné suite à nos sollicitations.

Il y est encore indiqué que Bayer enregistrait des réclamations clients, mais, pour la majeure partie, ne les déclarait pas. Les chiffres sont vertigineux : à partir de 2007, les réclamations augmentent de manière continue chaque mois. En 2008, la personne en charge du traitement des réclamations clients chez Conceptus informe en interne du besoin d’une personne dédiée au traitement de celles-ci, face à leur nombre croissant.

Sur ces documents américains nous pouvons encore lire que, de janvier 2008 à juin 2010, Conceptus a reçu 16.581 remontées d’incidents dont seules 182 ont été rapportées aux autorités de santé. De janvier 2008 à mai 2013, le fabricant reçoit en moyenne 15 réclamations par jour pour le seul implant Essure. « Le nombre par jour est monstrueux. Pour nous, s’il y a tous les jours des réclamations sur un produit, c’est qu’il y a un gros souci », détaille notre expert.

Dès 2010 puis en 2013, la FDA demande à Conceptus de renforcer la gestion des réclamations clients, ainsi que de mieux signaler les incidents aux autorités de santé.

Conceptus justifie cette mauvaise gestion par un manque de personnel. Un autre document interne à Bayer montre que des salariés avaient connaissance des lacunes en termes de transmission des incidents et qu’ils ont alerté l’entreprise sur le fait que cela pourrait engendrer une suspension du produit.

Du côté européen aussi l’alerte est donnée : suite à un audit montrant que Bayer n’a transmis qu’un seul incident sur 142, l’organisme notifié irlandais NSAI (National Standards Authority of Ireland) suspend, le 10 juillet 2014, pour 90 jours, le marquage CE du dispositif médical Essure. « Il convient de préciser qu’à ce stade, l’ANSM n’avait pas été alertée au fur et à mesure de ces incidents », précise le ministère de la Santé français dans un document de justice. Le NSAI demande des informations complémentaires aboutissant à la levée de la suspension le 9 septembre 2014.

Malgré ces alertes, l’ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé) n’interviendra pas sur la commercialisation du produit.

Depuis 2008, le système de certification a évolué, et a été renforcé. Mais comme l’expliquent nos confrères du Monde, l’intense lobbying des industriels du secteur a empêché un changement en profondeur. Par exemple, la création d’une agence officielle de certification centralisée, qui aurait évité de déléguer ce pouvoir à des entreprises privées, a été rejetée.

Dans ce contexte réglementaire européen particulièrement laxiste, la France fait plus qu’ouvrir les portes de son marché à l’implant Essure. Malgré des erreurs manifestes dans le dossier des fabricants (voir « Un rapport fantôme de l’ANSM met en doute la sécurité de l’implant »), elle lui déroule le tapis rouge : en plus de bénéficier d’une TVA réduite de 5,5 % afin d’impulser « l’innovation médicale », l’implant se voit accorder par la HAS son remboursement intégral pour toutes les femmes en 2012. Auparavent, et depuis 2005, le remboursement était réservé aux femmes pour qui la ligature des trompes était contre-indiquée.

Un succès qui s’explique en partie par l’intérêt financier des implants Essure. Alors que la ligature des trompes nécessite une hospitalisation et le recours à une anesthésie générale, le dispositif Essure peut s’implanter en quinze minutes, sans anesthésie ni hospitalisation.

Dans un avis de la Commission d’évaluation des produits et prestations de 2007, la HAS insiste sur les avantages que présente l’implant Essure, notamment « une diminution du nombre d’hospitalisations », et « une diminution du délai de reprise d’activité personnelle ou professionnelle ».

Si la volonté, louable, est aussi de permettre à toutes les femmes d’accéder à la contraception définitive, le choix porté sur cet implant est remis en question par la réalité même : aujourd’hui, selon les derniers chiffres avancés par les autorités sanitaires, plus de 30.000 femmes implantées se le sont fait retirer au prix de l’ablation de leur utérus et/ou de leurs trompes, soit près de 15 % des Françaises implantées.

L’ANSM, qui a un rôle de garde-fou, aurait pu, au nom de son pouvoir de police sanitaire, suspendre le produit. Mais tout comme le système européen, la surveillance des dispositifs médicaux français – appelée matériovigilance – est, elle aussi, source de nombreuses critiques. Thierry Thomas, directeur adjoint en charge des dispositifs médicaux, abonde : « on sait que la matériovigilance n’est pas un exercice parfait. On n’avait pas à l’époque suffisamment d’éléments pour prendre la décision de retirer le dispositif du marché ».

Le dernier ouvrage sur la question, La santé en bande organisée de la journaliste Anne Jouan, est un témoignage édifiant du professeur Christian Riché sur les coulisses de l’ANSM.

« La majorité des déclarations de matériovigilance sont analysées par le fournisseur, parce que ce sont eux qui ont les experts capables de le faire », détaille Yves Lurton, correspondant régional de matériovigilance basé au CHU de Rennes. Des déclarations qui, nous l’avons vu, ne sont pas automatiques. L’ANSM compte pourtant sur les professionnels de santé pour relayer les incidents liés aux dispositifs médicaux, mais pas seulement.

Autre maillon de la chaîne, les correspondants locaux, nommés dans des centres hospitaliers, recensent les déclarations d’effets indésirables. Alors que les professionnels de santé ont l’obligation de déclarer tout incident grave, ce n’est pas le cas pour les effets secondaires. Dans ce cas, il est uniquement conseillé des les déclarer dans les trois mois, sans pour autant que cette démarche soit obligatoire.

Résultat, la majorité des gynécologues que nous avons interviewés l’admettent : ils ne les déclarent que très rarement. « Je n’ai jamais eu d’infos précises sur la manière de procéder. Je sais ce qu’il faut déclarer mais je ne sais pas comment », indique une gynécologue lilloise, Géraldine Giraudet. « Il faut trois quarts d’heure pour faire une déclaration, ce n’est pas un petit dossier à remplir… », explique aussi le médecin généraliste Sylvain Bouquet, qui a participé au Comité scientifique ayant évalué le dispositif Essure en 2017.

Particulièrement dans le cas de l’implant Essure, on peut douter de l’effectivité des déclarations d’effets secondaires, qui dans une grande majorité des cas paraissaient éloignés de la sphère gynécologique (maux de tête, incontinence, problème de mobilité, eczéma, etc.). « Alors prendre trois quarts d’heure pour quelque chose qui « n’a pas de rapport »… », insinue Sylvain Bouquet.

Autocensure, manque de temps pour certains, méconnaissance des démarches pour d’autres… Le correspondant régional de matériovigilance breton, Yves Lurton, constate lui aussi une sous-déclaration : « Les médecins ne déclarent pas toujours, parfois ils considèrent que cela fait partie des effets décrits – alors que en fait ça devrait être déclaré -, ou bien ils ne veulent pas faire de paperasse. » Thierry Thomas, directeur adjoint à l’ANSM, complète : « La plupart des signalements que nous avons reçu au sujet d’Essure étaient déclarés par les patientes elles-mêmes, ce qui est très rare ».

Ce rapport biaisé fut la principale justification de l ‘ANSM pour ne pas prendre de mesure limitant l’usage de l’implant Essure en France. Même démarche chez Bayer qui rappelle « qu’à ce jour l’ANSM n’a pas « identifié d’élément remettant en cause le rapport bénéfice/risque du dispositif Essure » et a toujours diffusé une information claire et complète concernant le dispositif en conformité avec la réglementation applicable ».

À ce jour, des milliers de femmes en France ignorent très probablement les potentiels effets secondaires des implants Essure qu’elles portent. Bien que leurs identités soient connues des autorités via leurs données de santé, les autorités se refusent à les informer, afin d’éviter « une panique », selon plusieurs gynécologues. « Ce discours m’est insupportable », assène Sidonie Revillon, scientifique brestoise qui travaille sur l’impact des implants. « Qui peut sérieusement croire qu’une femme va aller se faire retirer l’utérus par confort ou parce qu’elle a un doute ? »