Un rapport fantôme de l’ANSM met en doute la sécurité de l’implant Essure

par , | 19 10 2022

Une expertise commandée en 2017 par l’Agence nationale de la santé et du médicament (ANSM) pointait déjà des risques importants de défectuosité de l’implant de stérilisation définitive Essure commercialisé par Bayer, ainsi que les risques de réaction des femmes implantées. Elle n’a jamais été rendue publique. Splann ! se l’est procurée.

  • Un rapport rédigé en 2017 par un expert d’une des écoles des Mines pointe le risque de « corrosion galvanique » de l’implant de contraception définitive Essure. Cette corrosion pourrait expliquer les différentes réactions inflammatoires observées chez les femmes.
  • Ce document a été mandaté par l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui ne l’a jamais rendu public. Nous le révélons.
  • L’engouement des gynécologues pour les implants Essure explique aussi leur succès en France. Les sommes importantes qu’ont touché certains gynécologues interrogent sur leur consanguinité avec les laboratoires pharmaceutiques.

Face à des signalements de plus en plus fréquents (239 en 2015, soit 100 de plus que l’année précédente) et à certains incidents non rapportés par le fabricant, l’ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé) a placé le dispositif de stérilisation définitive Essure, en 2015, sous surveillance renforcée. Ces deux implants en alliage métallique étaient posés dans les trompes de Fallope des femmes de façon définitive. Deux ans plus tard, la création d’un Comité de suivi scientifique temporaire (CSST) chargé d’étudier la balance bénéfice-risque de l’implant est annoncée en grande pompe.

Mais la même année, en février 2017, en marge de ce comité et sans couverture médiatique, un expert d’une École des Mines est également mandaté par l’ANSM pour étudier un paramètre très précis : le risque de corrosion de l’implant.

Son rapport, rendu en avril de cette même année, ne laisse que peu de place au doute : « L’assemblage des matériaux est un cas typique de corrosion galvanique » engendrant des « produits de corrosion » qui vont provoquer des « réactions inflammatoires différentes face à ces produits ».

Ces « réactions inflammatoires hétérogènes » mentionnées dans le rapport comme conséquence de la présence des implants expliqueraient les multiples effets secondaires observés chez les femmes, comme des migraines chroniques, des problèmes pulmonaires, urinaires ou la perte de mobilité de certaines parties de leur corps.

Le siège de l’ANSM à Saint-Denis. Crédits : Yann Le Ny.

Les résultats détaillés de cette étude n’ont jamais été rendus publics. Le rapport ne figure pas dans le dossier thématique sur le site de l’ANSM qui regroupe l’ensemble des études menées autour des implants. Cette expertise n’est mentionnée nulle part. Pas plus que la décision officielle mandatant l’expert.

Splann ! a réussi à retrouver cette expertise grâce à l’aide de Sabine Hahner pour l’association Victimes DMI. C’est comme ça qu’une source proche du dossier qui a accepté de témoigner à condition que nous préservions son anonymat.

De son côté, l’Agence assure n’avoir jamais cherché à cacher le risque de corrosion galvanique. En effet, sur un diaporama du comité de suivi, une phrase indique « possible corrosion galvanique », en s’appuyant sur les données fournies par Bayer et non sur notre rapport « fantôme » qui n’est pas mentionné. Des mots également prononcés par la chercheuse présentant les résultats des différentes études lors de la réunion du comité du 19 avril 2017. Sans jamais pour autant alerter les victimes présentes des effets que cette possible corrosion pourrait avoir.

« Leur implant, c’est de la mort aux rats »

Une corrosion galvanique, « c’est exactement comme une pile dans le corps humain ! », explique notre source. Ce rapport confidentiel montre que le contact entre trois matériaux présents dans l’implant Essure provoque ce qu’on appelle une corrosion galvanique. « Littéralement, avec un pôle « + » et un pôle « – ». Ça ne peut qu’engendrer la corrosion qui est à la base de la réaction allergique que l’on pouvait observer chez les patientes. »

De quoi expliquer tous les symptômes, aussi variés soient-ils ? « La réponse de chaque patiente va être très différente, étaye-t-elle. Mais en tout cas, tout le monde a eu les produits toxiques dans le sang. Que ce soit du nickel, du fer, du chrome, du titane… Avec des doses qui dépassent largement les (doses) normales dans le corps. »

Bayer avait déjà connaissance de ce risque, comme l’indique la multinationale dans sa réponse à Splann ! « Parmi les 150 pages du dossier envoyé, une phrase le stipule », peut-on lire d’ailleurs dans le document que nous révélons. Une phrase qui ne semble pas avoir inquiété les chercheurs de l’ANSM lors de l’examen du dossier.

Les résultats de cette expertise ont été confirmés plus tard par une étude de chercheurs américains publiée le 13 mai 2022 dans la revue scientifique internationale Acta Biomaterialia, puis par une étude publiée en juillet 2022 dans le European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology par une équipe de chercheurs français.

Consultez le rapport complet ici.

Bayer, pour sa part, nous a confirmé avoir eu connaissance de ce rapport. La multinationale estime néanmoins que « le rapport évoque la simple possibilité d’une corrosion galvanique, sans toutefois que celle-ci ne soit démontrée de quelque manière au terme de ce rapport ». Tout en ajoutant que « les tests et essais cliniques menés dans le cadre du développement et de l’approbation réglementaire du dispositif médical ont pris en compte le risque éventuel de corrosion du dispositif ».

Quelques mois plus tard, le National Standards Authority of Ireland (NSAI), organisme qui a labellisé l’implant Essure en 2013, suspend le marquage européen CE qui lui permet d’être commercialisé (voir volet « Le contrôle défectueux des autorités sanitaires ») le temps que la multinationale Bayer fournisse un certain nombre de documents concernant les incidents liés à l’implant, considérés comme sous-déclarés. Sans quoi le marquage serait définitivement perdu à l’issue de ce délai.

Mais Bayer prend les devants et retire finalement les implants Essure du marché « pour des raisons commerciales ». Dans le courrier de rappel du produit envoyé par Bayer aux hôpitaux et cliniques, il est précisé que « l’ANSM considère que la décision de suspension temporaire de trois mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure ».

Comprendre : pas de remise en cause du produit… De quoi déclencher la colère de notre source : « Bayer continue à dire qu’il n’y a pas de défaut du produit, c’est faux ! Leur implant, c’est de la mort aux rats. » À cette affirmation, Bayer n’a pas souhaité réagir.

Interrogé, Thierry Thomas, directeur adjoint en charge des dispositifs médicaux à l’ANSM, assure que c’est parce que l’implant a été retiré du marché que l’Agence « n’est pas allé plus loin par rapport sur la corrosion galvanique ». Quant à la raison officielle du retrait du dispositif du marché, « cela nous a gêné que Bayer annonce une raison commerciale. À mon sens, l’entreprise n’avait pas les éléments pour répondre à l’organisme certificateur. C’est une façon de suspendre une procédure… »

Une balance bénéfice-risque biaisée

Moins de deux semaines après la remise du rapport des Mines qui mentionne expressément le risque de corrosion des implants, le Comité de suivi scientifique temporaire (CSST) réuni par l’ANSM rendait lui aussi ses conclusions en parallèle : la balance bénéfice-risque de l’implant n’est pas remise en cause. Un résultat repris en boucle dans les médias et qui suscite l’incompréhension des victimes.

Comment le comité de suivi peut-il conclure à un résultat qui ne semble pas tenir compte du rapport fantôme ? Pourquoi le comité s’en est-il tenu à cette conclusion sans exiger davantage de tests, comme semble le suggèrer l’auteur de ce rapport ? Il faut tout d’abord regarder du côté du protocole qui a guidé le travail du CSST. Les chercheurs devaient comparer l’implant Essure à la ligature des trompes, opération nécessitant une anesthésie générale et présentant de ce fait un certain nombre de risques. « Il n’y a jamais eu de comparaison avec d’autres dispositifs de contraception, alors que c’était comparable et qu’il fallait les comparer », estime Thierry Rabilloud, biologiste membre du comité, en évoquant par exemple le stérilet.

Il faut également noter que l’absence d’anesthésie générale pour poser les implants Essure a été un axe majeur du travail du comité de suivi. Pourtant, la réalité est bien différente : une étude de l’ANSM, réalisée en 2017 sur 71.303 femmes ayant été implantées, montre ainsi que 73% ont reçu un acte d’anesthésie (tout type confondu).

Image extraite d’un document élaboré par Vincent Balter, chercheur et géochimiste à l’ENS Lyon.

Un premier biais selon le chercheur qui nous livre également une deuxième clé pour comprendre le dossier. « La crainte de l’ANSM c’est que toutes les femmes implantées aillent se faire explanter – avec le risque anesthésique et opératoire associé –, si on affirme qu’il y a un problème avec l’implant, assure-t-il. Les termes de risque qu’on a employés [dans le rapport, NDLR] étaient systématiquement en dessous des définitions admises en médecine. L’information n’était pas aussi claire qu’elle aurait pu l’être, même si les chiffres exacts sont là, on n’a rien caché. »

Le bilan du comité de suivi, dont la rédaction minimiserait donc les risques liés à l’implant, ne mentionne pas non plus le risque de corrosion galvanique et de relargage de métaux dans leur corps. Dans sa réponse, la multinationale Bayer affirme pourtant que l’expertise sur la corrosion de l’implant doit être lue en complément des conclusions du comité de suivi.

Le relargage d’étain connu depuis 2004

Toutefois, des éléments du dossier auraient pu inquiéter les autorités françaises bien avant cette expertise de 2017. Dès la mise sur le marché de l’implant, différentes études, réalisées par Conceptus – société américaine qui a conçu l’implant – puis Bayer, ont été fournies aux autorités.

L’une d’entre elles, datée de 2004, montrait déjà des taux significatifs de relargage d’étain (métal présent dans l’implant). Des données qui n’ont en aucun cas alerté les agences du médicament, ni en France ni aux États-Unis, comme le révélait Le Monde en 2020.

Michel Vincent du laboratoire lyonnais Minapath. Crédits : Juliette Cabaço Roger

Splann ! a également pu consulter ce document confidentiel interne à Conceptus. L’étude conclut que le taux d’étain relargué dans le corps des femmes n’est pas supérieur à la quantité « normale » ingérée par jour.

Des chiffres remis en cause, entre autres, par les chercheurs de Minapath. « Et surtout, on ne peut pas comparer ce qui n’est pas comparable », s’exclame Michel Vincent, président de ce laboratoire lyonnais qui a montré que la soudure de l’implant relargue de fortes quantités d’étain. « Ces études précliniques font référence au taux d’étain ingéré, alors qu’ici, on parle d’un implant où le métal est en contact direct avec les chairs et va se diffuser partout dans le corps. »

Face à tous ces éléments, les plaintes de victimes s’accumulent dans les tribunaux. En 2020, aux États-Unis, Bayer a versé 1,6 milliard de dollars pour clore 39.000 plaintes concernant les implants Essure. Dans son rapport d’activités de 2018, l’implant figure parmi les plus grosses dépenses du budget consacré par la firme pharmaceutique et agrochimique allemande à la justice (qui a plus que doublé entre 2017 et 2018) aux côtés d’autres dispositifs médicaux, médicaments… et du Roundup, herbicide populaire à base de glyphosate.

Juliette Cabaço Roger et Faustine Sternberg
Photo de Une : Les implants à travers les microscopes électroniques de Minapath.

Des informations à nous communiquer ? Écrivez-nous à splann [@] riseup.net et nous vous expliquerons comment nous joindre des documents de façon sécurisée.

L’influence de Bayer sur les gynécologues

Les implants Essure ont été portés à bras-le-corps par une partie des gynécologues, dont certains sont rémunérés pour collaborer avec le géant pharmaceutique Bayer.

Impossible de parler des implants Essure sans évoquer les collaborations professionnelles rémunérées qui existent entre milieu médical et industrie pharmaceutique. Celle-ci investit des sommes colossales dans la promotion de ses produits, en visant en premier lieu à influencer les médecins.

En France, Bayer HealthCare SA a ainsi versé 176 millions d’euros à des médecins entre 2012 et 2021, selon les sites Transparence Santé et Euro for docs. Congrès, formations, recherches, défraiements, expertises… Toutes ces données sont devenues publiques grâce à la loi Bertrand, votée après le scandale sanitaire du Médiator, en 2011, qui a mis en lumière ces conflits d’intérêts.

Grâce à cette loi, nous pouvons désormais savoir que Bayer a versé 35.931 € à Olivier Graesslin, président de la commission Essure au sein du CNGOF (Collège national des gynécologues de France), entre 2014 et 2019. Le CHU de Reims, au sein duquel il est chef du service de gynécologie, a pour sa part touché 66.746 € entre 2014 et 2020. Si on continue de creuser, on verra que Pierre Panel, chef de service au CHU de Versailles, anciennement vice-président du CNGOF et consultant non rémunéré pour Conceptus, entreprise qui a conçu l’implant Essure, a reçu la somme de 15.724 € versés par Bayer entre 2014 et 2017. Quant au docteur Hervé Fernandez, chef du service de Gynécologie-Obstétrique de l’hôpital Bicêtre, membre du groupe de travail Essure du CNGOF, il a reçu 42.020 € entre 2014 et 2019. Tous les trois, parmi d’autres, ont promu les implants Essure avec ferveur. Ils sont encore aujourd’hui sollicités régulièrement en tant qu’experts sur le sujet par l’État, autant dans les comités de suivi que dans le cadre de la recherche nationale à venir (voir volet « Des Bretonnes bousculent les autorités sanitaires »). Auprès des associations de victimes, au contraire, ils nous ont été décrits comme « les chirurgiens à éviter ».

Les professionnels de santé ont, en général, peu conscience de l’influence de ces sommes sur leur pratique, comme l’explique l’Organisation mondiale de la santé (OMS) dans Comprendre la promotion pharmaceutique et y répondre : « Les sociétés d’étude de marché ont calculé que le rendement moyen en ventes supplémentaires, par dollar investi dans la promotion pharmaceutique s’élevait, en 2004, à 8,34 $ […] ». Comprendre qu’1 € investi rapporte 8 €. Opération fructueuse donc.

« Je pense être en capacité de faire la part des choses, se défend par exemple Olivier Graesslin. La plupart des experts ont des liens d’intérêt avec l’industrie. Pour autant, nous ne sommes pas inféodés à l’industrie pharmaceutique, on garde notre capacité de sens critique. L’activité que j’exerce au sein de la commission Essure est totalement indépendante. »

Le professeur Fernandez affirme : « L’essentiel pour nous, chirurgiens, c’est de ne pas être pieds et poings liés avec un laboratoire pour utiliser une technique. On n’est pas là pour défendre et être les commerciaux de tel ou tel labo, mais pour développer des techniques qui vont simplifier les traitements pour les patientes. C’est la seule finalité, la seule chose qui nous tient à cœur. » Pierre Panel n’a pour sa part pas souhaité répondre à nos questions.
Pourtant, en défendant ces implants, ces grands noms de la gynécologie française, reconnus par leurs pairs, ont été intégrés à un « plan marketing très efficace », note encore l’OMS. Sans leur engouement, les sociétés Conceptus et Bayer n’auraient sans doute pas pu faire de la France le second marché mondial pour la pose des implants Essure.

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